Л-тироксин таблетки 75мкг № 50 *

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

L-ТИРОКСИН 75 БЕРЛІН-ХЕМІ

(L-THYROXIN 75 BERLIN-CHEMIE)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить левотироксину натрію 75 мкг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, декстрин, натрію крохмальгліколят (тип А), гліцериди довголанцюгові парціальні.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Тиреоїдні гормони. Код АТС Н03А А01.

Клінічні характеристики.

Показання.

-          Гіпотиреоз;

-          профілактика рецидиву зоба після резекції зоба з еутиреоїдним станом функції щитоподібної залози;

-          еутиреоїдний зоб;

-          допоміжний засіб для тиреостатичної терапії гіпертиреозу після досягнення еутиреоїдного функціонального стану;

-          тиреостатична та замісна терапія при злоякісній пухлині щитоподібної залози, головним чином після тиреоїдектомії.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Нелікований гіпертиреоз будь-якого походження. Тиреотоксикоз. Нелікована недостатність кори надниркових залоз. Нелікована гіпофізарна недостатність. Гострий інфаркт міокарда. Гострий міокардит. Гострий панкардит. Під час вагітності одночасне застосування левотироксину і будь-якого тиреостатичного засобу протипоказане.

Спосіб застосування та дози. Дані щодо дозування слід розглядати як рекомендації. Індивідуальна добова доза препарату повинна визначатися на підставі результатів  лабораторних аналізів та клінічного обстеження. У випадку збереження мінімальної функції щитоподібної залози слід застосовувати найменшу замісну дозу.

Дорослі пацієнти.

Гіпотиреоз. Початкова доза становить 25-50 мкг/добу, для чого застосовують препарат             відповідно з меншим вмістом діючої речовини, підтримуюча – 100-200 мкг/добу (підвищення дози на 25-50 мкг проводиться з інтервалами у 2-4 тижні).

Профілактика рецидиву зоба. 75-200 мкг/добу.

Доброякісний зоб з еутиреоїдним станом функції. 75-200 мкг/добу.

Супутня терапія при лікуванні гіпертиреозу тиреостатичними засобами. 50-100 мкг/добу.

Після тиреоїдектомії з приводу злоякісної пухлини. 150-300 мкг/добу.

Діти старше 3 років.

Для дітей старше 3 років з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5-50 мкг на добу, для чого застосовують лікарські засоби з відповідним вмістом діючої речовини. Підвищувати дозу також треба поступово, кожні 2-4 тижні, відповідно до результатів клінічного обстеження, а також з урахуванням показників рівня гормону щитоподібної залози та рівня тиреотропного гормону (ТТГ) в крові до досягнення дози, що повністю забезпечує замісний ефект.

Хворі літнього віку.

Особливо обережними необхідно бути на початку лікування гормонами щитоподібної залози хворих літнього віку, хворих на ішемічну хворобу серця, хворих з тяжкою формою гіпофункції щитоподібної залози або в тому випадку, коли зниження функції щитоподібної залози спостерігається тривалий час. У наведених випадках лікування треба розпочинати з ретельною обережністю, застосовуючи малу дозу – 12,5 мкг на добу. Підвищувати дозу до рівня підтримуючої слід поступово, протягом тривалого часу, додаючи 12,5 мкг препарату на добу кожні 2 тижні. Для цього слід застосовувати інші препарати левотироксину з можливістю даного дозування. Крім цього, необхідно збільшити частоту контролю рівня ТТГ в крові. Досвід свідчить, що застосування найменшої дози є оптимальним рішенням при невеликій масі тіла та великому вузловому зобі.

Всю добову дозу слід проковтнути, не розжовуючи таблетки, запити невеликою кількістю рідини, наприклад ½ склянкою води. Приймають препарат натще, як мінімум за 30 хвилин до сніданку.

Завдяки особливій формі таблетки її можна розділити таким чином: таблетку кладуть на тверду поверхню насічкою для поділу догори і надавлюють на неї пальцем зверху в перпендикулярному напрямку (див. малюнок 1).

Мал. 1

Тривалість лікування:

-          при гіпотиреозі: зазвичай, протягом усього життя;

-          при профілактиці рецидиву зоба: від декількох місяців чи років або протягом усього життя;

-          при еутиреоїдному зобі: від декількох місяців чи років  або протягом усього життя; для лікування еутиреоїдного зоба необхідний період становить від 6 місяців до 2 років, але якщо лікування препаратом не принесло бажаного результату за цей час, слід розглянути інші терапевтичні підходи;

-          як допоміжний засіб при лікуванні гіпертиреозу: відповідно до тривалості застосування тиретстатичного засобу;

-          після тиреоїдектомії внаслідок злоякісної пухлини щитоподібної залози: зазвичай протягом усього життя.

Побічні реакції. Якщо доза не переноситься хворим, що буває дуже рідко, або у випадку передозування, особливо при занадто швидкому підвищенні дози на початку лікування, можливе виникнення таких симптомів, як тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, розвиток стенокардії, тремор, відчуття внутрішнього неспокою, безсоння, гіпергідроз, відчуття жару, підвищення температури тіла, втрата маси тіла, блювання, пронос, головний біль, слабкість і судоми м’язів, порушення менструального циклу, псевдопухлина головного мозку. При появі зазначених симптомів добову дозу рекомендують зменшити або припинити застосування препарату на декілька днів. Були повідомлення про випадки раптової смерті, яка була спричинена розладами серцевої діяльності у хворих, які довгий час застосовували підвищені дози левотироксину. При зникненні побічних явищ лікування відновлюють, обережно проводячи підбір дози препарату. Можлива поява алергічних реакцій у вигляді кропив’янки, бронхоспазму та набряку гортані, а в окремих випадках – анафілактичного шоку. В цьому випадку застосування препарату треба відмінити.

Передозування. При передозуванні спостерігається прискорений пульс, прискорене серцебиття, відчуття тривоги, відчуття жару, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, аритмія, безсоння, тремор, збільшення частоти нападів стенокардії, занепокоєння, втрата маси тіла, блювання, пронос, головний біль, слабкість і судоми м’язів, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку. Рекомендують припинити прийом препарату і провести контрольні обстеження. У разі розвитку тяжкої тахікардії її можна послабити за допомогою блокаторів бета-адренорецепторів. Тиреостатичні засоби при цьому не застосовують, оскільки функція щитоподібної залози вже повністю пригнічена. При екстремальних дозах (спроби самогубства) може допомогти плазмофорез. Були повідомлення про випадки раптової смерті, пов’язані з порушенням роботи серця, у хворих, які тривалий час застосовували підвищені дози левотироксину.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Лікування гормонами щитоподібної залози необхідно проводити послідовно та адекватно, особливо під час вагітності та годування груддю. Незважаючи на широке застосування препарату під час вагітності, факт наявності небезпеки для плода досі невідомий. Кількість гормонів щитоподібної залози, що виділяється у молоко під час годування груддю, навіть при терапії гормонами щитоподібної залози у високих дозах є недостатньою для розвитку у немовлят гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ. Під час вагітності у хворих на гіпотиреоз може збільшуватися потреба у левотироксині, що обумовлено зміною рівня естрогенів, тому функцію щитоподібної залози треба контролювати як під час, так і після вагітності і за необхідності проводити коригування замісної дози.

Під час вагітності протипоказане застосування левотироксину як допоміжного засобу при лікуванні гіпертиреозу тиреостатичними препаратами. Тиреостатичні лікарські засоби, на відміну від левотироксину, у значних дозах проникають через плацентарний бар’єр, що може спричинити розвиток гіпотиреозу плода. Під час вагітності заборонено виконувати тест на пригнічення функції щитоподібної залози.

Діти. Дана лікарська форма призначена для застосування дітям старше 3 років. Детальна інформація щодо рекомендованих доз та способу застосування препарату наведена у розділі “Спосіб застосування та дози”.

Особливості застосування. Тиреоїдні гормони не сприяють зниженню маси тіла. Призначення фізіологічних доз не призводить до зниження маси тіла