Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. механізм дії та фармакодинамічні ефекти. мебеверін є міотропною спазмолитиком з виборчим дією на гладкі м'язи травного тракту. він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника. оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів не виникає.
Клінічна ефективність і безпеку. Клінічна ефективність і безпека застосування різних лікарських форм мебеверина вивчені у понад 1500 пацієнтів. Значне зменшення вираженості основних симптомів синдрому роздратованого кишечника (наприклад біль у животі, характеристики стільця) зазвичай відзначали в референтних і підлягають контролю згідно з основним значенням клінічних дослідженнях.
Всі лікарські форми мебеверина були в цілому безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.
Діти. Клінічні дослідження застосування таблеток або капсул проводили тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверина у пацієнтів у віці від 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.
Клінічні дослідження суспензії мебеверина показали, що він є ефективним для полегшення симптомів синдрому роздратованого кишечника у дітей. Подальші відкриті контрольовані по основним значенням дослідження суспензії мебеверина підтвердили ефективність препарату.
Режим дозування таблеток або капсул розрахований на підставі безпеки та переносимості мебеверина.
Фармакокінетика. Абсорбція. Мебеверин швидко і повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованим вивільненню препарату з капсули його можна приймати 2 рази на добу.
Розподіл. При багаторазовому застосуванні препарату Мебсін Ретард ніякої значної кумуляції не виникає.
Біотрансформація. Мебеверина гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв'язку з утворенням вератрової кислоти та мебеверинового спирту. У плазмі крові деметілкарбоксільная кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Т ½ ДМКК в рівноважному стані - 5,77 ч. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C max для ДМКК становила 804 нг / мл, а t max - близько 3 ч. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною із середнім співвідношенням 97%.
Виведення. Мебеверин НЕ виводиться в незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується з сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді карбоксильної кислоти або ДМКК.
діти
Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводили.
Показання
Дорослі та діти віком старше 10 років:
- симптоматичне лікування абдомінальної болю і спазмів, розлади кишечника і відчуття дискомфорту в області кишечника при синдромі подразненого кишечника;
- лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.
Застосування
Препарат призначений для перорального застосування.
Капсули слід запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати капсулу, оскільки покриття капсул призначене для пролонгованого вивільнення препарату.
Дорослим і дітям віком старше 10 років слід приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).
Тривалість застосування не обмежена. Якщо одна або більше доз пропущені, пацієнту слід прийняти наступну дозу за призначенням. Пропущену дозу не слід приймати додатково до наступної призначеній дозі.
Особливі групи пацієнтів. Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок і / або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані, специфічного ризику для хворих похилого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок і / або печінки не виявлено. Корекції дози для вищезазначених груп пацієнтів не потрібно.
Протипоказання
Гіперчутливість до активної речовини або будь-якого компонента препарату.
Побічні ефекти
Повідомлялося про наступні побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового спостереження. частоту за наявними даними точно визначити неможливо.
Виявлено алергічні реакції переважно з боку шкіри.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, гіперемія, висип на шкірі, в тому числі геморагічний.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, депресія.
Шлунково-кишковий тракт: діарея або запор.
Загальні розлади: гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Особливі вказівки
Оскільки препарат містить цукор, пацієнтам з рідкісними спадковими формами, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат Мебсін Ретард не рекомендується застосовувати в період вагітності та годування груддю.
Діти. Чи не призначають дітям у віці до 10 років через високий вміст діючої речовини в препараті Мебсін Ретард.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводили. Фармакодинамічний і фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-якому шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Взаємодії
Проводили дослідження взаємодії тільки з алкоголем. дослідження in vitro і in vivo продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії препарату і етанолу.
Передозування
При передозуванні теоретично можуть відзначати порушення з боку центральної нервової системи. у випадках передозування мебеверина симптоми були відсутні або були легкими та швидко зникали. виникали симптоми передозування були неврологічного або кардіоваскулярного походження.
Лікування. Специфічний антидот не відомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки в разі інтоксикації декількома різними препаратами, яка діагностована протягом 1 год з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.
Умови зберігання
В оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.
