Склад
діючі речовини: магній, піридоксин;
1 таблетка містить магнію цитрату 618,43 мг, що еквівалентно магнію 100 мг і піридоксину гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: лактоза безводна, поліетиленгліколь (макрогол), магнію стеарат;
оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); триацетин.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого до майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Комплекс вітамінів групи В з мінералами. Код АТХ A11Е C.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Магній є катіоном, який в основному знаходиться всередині клітин. Магній знижує збудливість нейронів і нейром’язову передачу, він бере участь у багатьох ферментативних процесах.
Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелету містять половину всієї кількості магнію, що знаходиться в організмі.
Концентрація магнію в сироватці від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) – на тяжкий дефіцит магнію.
Недостатність магнію може бути:
- первинною, у зв’язку із метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);
- вторинною, у зв’язку із:
недостатнім споживанням магнію з їжею (тяжка недостатність харчування, хронічне зловживання алкоголем, виключно парентеральне харчування), порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм), надмірними втратами магнію нирками (канальцеві порушення, важка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).
Піридоксин, коферментний фактор, бере участь у більшості метаболічних процесів.
Фармакокінетика.
Частина магнієвих солей пасивно абсорбується в кишечнику. Ступінь абсорбції залежить від розчинності солі. Всмоктування солей магнію у травному тракті не перевищує 50 %. Виводиться магній в основному із сечею.
В організмі піридоксин піддається окисненню до піридоксалю або амінуванню до піридоксаміну. Внаслідок подальшого фосфорилювання утворюється фосфат піридоксалю. Ця форма піридоксину є метаболічно активною.
Показання
Симптоматичне лікування дефіциту магнію в організмі.
Цей лікарський засіб містить магній.
Комбінація декількох нижчезазначених симптомів може свідчити про недостатність магнію в організмі:
- підвищена збудливість, дратівливість, тривожність, минуща слабкість, незначні порушення сну,
- ознаки тривожності, що проявляються шлунково-кишковими спазмами або підсиленим серцебиттям (при відсутності серцевих захворювань),
- м’язові судоми, відчуття поколювання у м’язах.
Призначення магнію може допомогти зменшити чи усунути ці симптоми.
Якщо через місяць застосування лікарського засобу симптоми не зменшуються, продовження лікування є недоцільним.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Дитячий вік до 6 років. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В6, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Протипоказані комбінації.
Слід уникати одночасного застосування із леводопою, оскільки при цьому дія леводопи інгібується, коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.
Комбінації, які не рекомендуються.
Препарати, що містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони перешкоджають всмоктуванню магнію із кишечнику.
Комбінації, які слід брати до уваги.
Пероральні тетрацикліни та Магнікум-антистрес® необхідно приймати з інтервалом не менше 3 годин, оскільки магній пригнічує абсорбцію тетрациклінів.
Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.
Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.
Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В6.
Особливості щодо застосування
Цей лікарський засіб містить лактозу. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа, а також із синдром мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові стани).
Зловживання піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропатії за умови його прийому у високих дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Цей ефект зазвичай має оборотний характер і зникає після припинення прийому препарату.
При помірній нирковій недостатності необхідно вживати заходів для запобігання виникненню гіпермагніємії.
Якщо після одного місяця лікування не спостерігається поліпшення стану, препарат слід відмінити.
У разі одночасного дефіциту кальцію необхідно спочатку коректувати дефіцит магнію, а потім дефіцит кальцію.
Запобіжні заходи при застосуванні
ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛИШЕ ДОРОСЛИМ ТА ДІТЯМ ВІКОМ ВІД 6 РОКІВ.
Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вживати запобіжних заходів, спрямованих на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Достатня кількість даних щодо клінічного застосування препарату вагітним жінкам не містить інформації щодо його фетотоксичної або ембріотоксичної дії. Таким чином, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Період годування груддю. Кожна із діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В6) не протипоказана в даний період. З огляду на обмежені доказові дані, доступні на сьогодні, щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В6 в період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В6.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи 1 склянкою води.
Для дорослих пацієнтів: 3–4 таблетки на добу за 2 або 3 прийоми під час їди.
Для дітей віком від 6 років (з масою тіла приблизно від 20 кг): 10–30 мг/кг маси тіла на добу (0,4–1,2 ммоль/кг маси тіла на добу), тобто 2–4 таблетки на добу, за 2 або 3 прийоми під час їди. Звичайна тривалість лікування становить один місяць.
Діти. Препарат застосовують дітям віком від 6 років.
Передозування
Звичайно пероральне передозування магнію не спричинює токсичних реакцій при нормальній функції нирок. Однак інтоксикація магнієм може розвинутись у разі ниркової недостатності.
При застосуванні препарату у високих дозах та протягом тривалого періоду може виникнути сенсорна нейропатія, що може проявлятися такими симптомами: оніміння, порушення сприйняття положення, вібрації нижніх кінцівок, прогресування сенсорної атаксії (порушення координації).
Симптоми передозування залежать від рівня магнію в сироватці крові. При передозуванні можуть спостерігатися падіння артеріального тиску, нудота, блювання, пригнічення функцій ЦНС, уповільнення рефлексів, аномалії ЕКГ, дихальна недостатність, кома, зупинка серця і параліч дихання, анурія.
Лікування передозування: регідратація, форсований діурез. При нирковій недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
Побічні ефекти
Алергічні реакції, пронос, нудота, блювання, біль у животі, шкірні реакції, у тому числі свербіж і кропив’янка.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке.
По 12 таблеток в блистере; по 4 блистера в пачке.
По 12 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
Адреса
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
