Склад
діюча речовина: simeticone
1 мл крапель оральних, емульсії (25 крапель) містить симетикону 40 мг;
допоміжні речовини: поліетиленгліколю стеарат, гліцеролу моностеарат, карбомери, банановий ароматизатор*, калію ацесульфам, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), натрію хлорид, натрію цитрат, натрію гідроксид, кислота сорбінова, вода очищена.
* Містить смакові речовини, ідентичні натуральним, та пропіленгліколь.
Лікарська форма
Краплі оральні, емульсія.
Основні фізико-хімічні властивості. Низьков’язка емульсія молочно-білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Інші засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Силікони. Код АТХ А03A X13.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Еспумізан® L містить як діючу речовину симетикон – стабільний поверхнево-активний полідиметилсилоксан. Він змінює поверхневий натяг пухирців газу, що містяться у харчовій кашці та слизові травного тракту, у результаті чого вони розпадаються. Вивільнені гази можуть потім всмоктуватись стінками кишечнику, а також виводитись завдяки перистальтиці кишечнику.
Симетикон чинить винятково фізичну дію, у хімічних реакціях він участі не бере і є інертним у фармакологічному та фізіологічному відношеннях.
Фармакокінетика.
Симетикон не всмоктується при пероральному прийомі і виводиться у незміненому вигляді через шлунково-кишковий тракт.
Показання
- Для симптоматичного лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із газоутворенням, наприклад, при метеоризмі, при коліках у немовлят.
- Як допоміжний засіб при діагностичних дослідженнях черевної порожнини, таких як рентгенологічні дослідження, ультразвукова діагностика та підготовка до гастродуоденоскопії.
- Як піногасник при інтоксикаціях поверхнево-активними речовинами (пральними порошками або миючими засобами).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, повна кишкова непрохідність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
На сьогодні невідомі.
Особливості щодо застосування
При першій появі та/або стійких скаргах на порушення з боку черевної порожнини слід проводити клінічне обстеження.
Даний лікарський засіб містить сорбіт. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати даний лікарський засіб.
Еспумізан® L слід застосовувати з обережністю пацієнтам із обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Жодних ефектів у період вагітності та годування груддю не очікується, оскільки системний вплив симетикону незначний. Еспумізан® L можна застосовувати у період вагітності та годування груддю.
Фертильність.
Неклінічні дані не свідчать про особливу небезпеку для людей щодо фертильності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Еспумізан® L не чинить жодного або чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Діти до 1 року
25 крапель (1 мл) додати у пляшку з дитячим харчуванням при кожному годуванні або за допомогою маленької ложки давати до або після годування груддю
Діти віком 1 – 6 років
25 крапель (1 мл)
3 – 5 разів на добу
Діти віком 6 – 14 років
25 – 50 крапель (1-2 мл)
3 – 5 разів на добу
Діти віком від 14 років і дорослі
50 крапель (2 мл)
3 – 5 разів на добу
Як допоміжний засіб при діагностичних дослідженнях черевної порожнини
- Рентгенологічне дослідження, ультразвукова діагностика:
За добу до проведення дослідження | Вранці у день дослідження |
По 2 мл 3 рази на добу (по 50 крапель 3 рази на добу) | 2 мл (50 крапель) |
- Як добавка до суспензії контрастних речовин:
| 4 – 8 мл (100 – 200 крапель) на 1 літр суспензії контрастної речовини для отримання зображення з подвійним контрастуванням |
- Для підготовки до гастродуоденоскопії:
Перед проведенням ендоскопії застосовувати 4 – 8 мл (100 – 200 крапель) У разі необхідності під час дослідження через інструментальний канал ендоскопа можна ввести декілька мілілітрів емульсії для усунення пухирців газу |
Як антидот при отруєннях поверхнево-активними речовинами
Залежно від тяжкості отруєння:
Вік | Дозування |
Діти | 2,5 – 10 мл (від 65 крапель до 1/3 вмісту флакона) |
Дорослі | 10 – 20 мл (від 1/3 до 2/3 вмісту флакона) |
Спосіб застосування.
Еспумізан® L приймати під час або після їди, а у разі необхідності – перед сном.
Еспумізан® L можна застосовувати також у післяопераційний період.
Перед застосуванням збовтати; для дозування крапель флакон тримати вертикально отвором вниз.
Тривалість лікування залежить від наявності скарг та вирішується лікарем індивідуально.
При необхідності Еспумізан® L можна застосовувати протягом тривалого часу (див. розділ «Особливості застосування»)
Діти.
Лікарський засіб можна застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування
До цього часу випадки передозування невідомі. Оскільки симетикон у хімічному та фізіологічному відношенні інертний, то інтоксикація практично виключена. Навіть значна кількість прийнятого препарату Еспумізан® L переноситься безсимптомно. У разі застосування доз більших, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.
Побічні ефекти
В окремих випадках при застосуванні Еспумізану® L спостерігалися шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, шкірний висип, кропив’янку.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
У разі виникнення будь-якої побічної реакції, у т.ч. такої, що не зазначена в даній інструкції, проконсультуйтеся з лікарем або провізором. Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу безперервно спостерігати за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу.
Термін придатності
3 роки.
Термін придатності після першого відкриття – 6 місяців.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Упаковка
По 30 або по 50 мл у флаконі із крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Адреса
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
