ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського
засобу
ЕПАДОЛ НЕО
(ЕPADOL NЕО)
Склад:
діюча
речовина: 1 капсула
містить
етилові
ефіри омега-3
кислот 1000 мг, до
складу яких
входять:
ейкозапентаєнова
кислота 300 мг;
докозагексаєнова
кислота 200 мг;
інші
жирні
кислоти
498 мг;
d-α-токоферол (вітамін Е) 2 мг;
допоміжні
речовини: склад желатинової
оболонки
капсули
(желатин,
гліцерин,
метилпара-
гідроксибензоат
(Е 218), пропілпарагідроксибензоат
(Е 216)).
Лікарська
форма. Капсули
м’які.
Основні
фізико-хімічні
властивості: м’які
желатинові
капсули від
світло-жовтого
до темно-жовтого
кольору,
овальної
форми, зі
швом. Вміст
капсули –
масляниста
рідина від
світло-жовтого
до
темно-жовтого
кольору зі специфічним
запахом.
Фармакотерапевтична
група. Омега-3-тригліцериди,
включаючи
інші ефіри та
кислоти.
Код АТХ
С10А Х06.
Фармакологічні
властивостві.
Фармакодинаміка.
Омега-3-поліненасичені
жирні
кислоти – ейкозапентаєнова
кислота (ЕПК)
і
докозагексаєнова
кислота
(ДГК) –
відносяться
до
незамінних
жирних
кислот.
Лікарський
засіб
активно
впливає на
ліпіди
плазми крові,
знижуючи рівень
тригліцеридів,
ліпопротеїдів
низької та
дуже низької
щільності
(ЛПДНЩ).
Препарат
впливає на
гемостаз і зменшує
ризик
тромбоутворення
за рахунок
впливу на
агрегаційну
здатність
тромбоцитів;
помірно
знижує
артеріальний
тиск.
Нормалізація
ліпідного
спектру
крові
відбувається
також за
рахунок
зменшення
синтезу тригліцеридів
у печінці,
оскільки ЕПК
і ДГК
інгібують
етерифікацію
інших жирних
кислот, а також
за рахунок
зменшення
кількості
вільних
жирних
кислот
(збільшуються
кількості пероксисом
β-окиснення
жирних
кислот), які
беруть участь
у синтезі
тригліцеридів.
Зменшення
синтезу тригліцеридів
призводить
до зниження
рівня ЛПДНЩ.
Альфа
токоферол є
антиоксидантом,
запобігає
окисненню
поліненасичених
жирних кислот.
Фармакокінетика.
Дані
щодо
фармакокінетики
відсутні.
Клінічні
характеристики.
Показання.
У якості
первинної
профілактики
атеросклерозу
та
серцево-судинних
захворювань.
У складі комплексної
терапії
атеросклерозу,
ішемічної
хвороби
серця,
артеріальної
гіпертензії; для
вторинної
профілактики
інфаркту
міокарда як
доповнення
до
стандартних
методів лікування (наприклад
статинів,
антитромбоцитарних
засобів,
бета-адреноблокаторів,
інгібіторів АПФ);
при
гіпертригліцеридемії
як доповнення
до
дієтотерапії,
якщо остання
недостатньо
ефективна.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до будь-якого
з компонентів
лікарського
засобу.
Загострення
хронічного холециститу,
загострення
хронічного
панкреатиту,
загострення
захворювань
гепатобіліарної
системи,
жовчокам’яна
хвороба,
патологічні
стани, що включають
геморагічний
синдром.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Не
рекомендується
призначати
сумісно з фібратами
у зв’язку з
відсутністю
клінічного
досвіду.
Призначення
лікарського
засобу
Епадол Нео
одночасно з
варфарином
не
призводило
до геморагічних
ускладнень,
однак у
випадку
комбінованого
застосування
цих препаратів
або припинення
лікування
Епадол Нео
слід контролювати
протромбіновий
час.
Особливості
застосування.
У випадку
помірного
збільшення
часу кровотечі
(при
застосуванні
лікарського
засобу у
високих
дозах, тобто 4
капсули на
добу) необхідно
здійснювати
контроль
стану пацієнтів,
які
отримують
антикоагулянтну
терапію та
при
необхідності,
відповідно,
коригувати
дозу
антикоагулянта.
Необхідно
враховувати
можливість
збільшення
часу
кровотеч у
пацієнтів з
підвищеним
ризиком
геморагій
(унаслідок
тяжкої травми,
хірургічного
втручання
або інших
причин).
Не слід
призначати
лікарський
засіб для лікування
екзогенної
гіпертригліцеридемії
(хіломікронемії
І типу).
У
пацієнтів з
печінковою
недостатністю
(особливо при
прийомі
лікарського
засобу у високій
дозі)
необхідний
регулярний
контроль
функції
печінки (АлАТ
та АсАТ).
Імовірність
розвитку
побічних
реакцій
зменшується
при прийомі
лікарського
засобу під
час їди.
Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Застосування
Епадол
Нео у період
вагітності
можливе
тільки за призначенням
лікаря з урахуванням
співвідношення
ризик/користь.
Під
час
годування
груддю
лікарський
засіб можна
застосовувати
після
консультації
з лікарем.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами. Не
впливає.
Спосіб
застосування
та дози.
Приймати
внутрішньо
під час їди.
З
профілактичною
метою
дорослим та
дітям віком
від
12 років
призначати
по 1 капсулі
на добу. За
індивідуальними
показаннями
доза лікарського
засобу може
бути
збільшена до
2 капсул на добу.
У
комплексній
терапії
серцево-судинних
захворювань
– по 2 капсули
на добу.
При
гіпертригліцеридемії
початкова
доза
становить 2
капсули на
добу (в 1 або 2
прийоми). У
випадку
недостатнього
ефекту дозу
лікарського
засобу
збільшувати до 4
капсул на
добу.
Лікування
слід продовжувати
до
досягнення
необхідного
терапевтичного
ефекту.
Діти.
Лікарський
засіб не
застосовувати
дітям віком
до
12 років.
Передозування.
У
випадку
передозування
можуть
спостерігатися
алергічні
реакції,
подібні до
тих, які
спостерігаються
при побічній
дії.
Лікування.
Симптоматична
терапія.
Побічні
реакції.
З боку
імунної
системи:
реакції
гіперчутливості.
З боку
метаболізму
та харчування: гіперглікемія.
З боку
нервової
системи:
запаморочення,
дисгевзія,
головний
біль.
З боку
судин: артеріальна
гіпотензія.
З
боку
кровоносної
та
лімфатичної
систем: геморагічний
діатез.
З боку
респіраторної
системи,
органів грудної
клітки та
середостіння:
сухість
слизової
оболонки
носа.
З боку
гепатобіліарної
системи: порушення
функцій
печінки.
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини:
шкірні
висипання,
відчуття