Склад
діюча речовина: дезлоратадин;
1 мл сиропу містить 0,5 мг дезлоратадину;
допоміжні речовини: пропіленгліколь; сорбіт (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; натрію бензоат (Е 211); динатрію едетат; сахароза; барвник «Жовтий захід FCF»; вода очищена.
Лікарська форма
Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина оранжевого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A X27.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Дезлоратадин є потужним селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, який не проявляє седативного ефекту. Дезлоратадин – первинний активний метаболіт лоратадину.
Після перорального прийому дезлоратадин селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори, оскільки препарат майже не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Численні дослідження показали, що крім антигістамінної активності дезлоратадин продемонстрував свої протиалергічні та протизапальні властивості. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі алергічного запалення, а саме:
- виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;
- виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;
- продукування супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;
- адгезію і хемотаксис еозинофілів;
- експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;
- IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;
- гострий алергічний бронхоспазм та алергічний кашель у ході досліджень на тваринах.
Безпека застосування дезлоратадину дітям була продемонстрована у трьох клінічних дослідженнях. Препарат призначали дітям віком від 6 місяців до 11 років, яким було необхідне проведення антигістамінної терапії, у добовій дозі 1 мг (вікова група від 6 до 11 місяців), 1,25 мг (вікова група від 1 до 5 років) або 2,5 мг (вікова група від 6 до 11 років). Лікування переносилося добре, що було підтверджено результатами клінічних лабораторних досліджень, станом життєво важливих функцій організму та даними ЕКГ (включаючи довжину інтервалу QT).
Під час клінічних досліджень щоденне застосування дезлоратадину у дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. У ході клініко-фармакологічного дослідження застосування дезлоратадину 45 мг/добу (у 9 разів вище терапевтичної дози) протягом 10 днів не спричинило подовження інтервалу QT.
Дезлоратадин майже не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо. У ході клінічних досліджень дезлоратадин не впливав на психомоторні функції при прийомі дози до 7,5 мг.
Крім прийнятого поділу алергічного риніту на сезонний та цілорічний, за тривалістю симптомів алергічний риніт можна також альтернативно класифікувати на інтермітуючий та персистуючий. Інтермітуючий алергічний риніт визначається як наявність симптомів протягом менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів. У разі персистуючого алергічного риніту симптоми спостерігаються впродовж 4 днів або більше на тиждень чи впродовж періоду, що перевищує 4 тижні.
Клінічна ефективність дезлоратадину при лікуванні сезонного алергічного риніту була продемонстрована в чотирьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях із застосуванням багаторазових доз.
У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми: чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння.
Фармакокінетика.
Дезлоратадин починає визначатися у плазмі крові протягом 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин ефективно контролює симптоми упродовж 24 годин. Дезлоратадин добре всмоктується. Максимальна концентрація дезлоратадину у плазмі крові досягається у середньому через 3 години, період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози в діапазоні від 5 до 20 мг.
Дезлоратадин помірно (83–87 %) зв’язується з білками плазми крові. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Низька швидкість метаболізму дезлоратадину відзначена у близько 8 % суб’єктів, у яких спостерігалося значне підвищення рівня препарату у плазмі крові та подовження періоду напіввиведення. Поширеність випадків уповільнення метаболізму може бути зумовлена расовою приналежністю. Цей факт вважається наразі клінічно нерелевантним.
При проведенні перехресних порівняльних досліджень з однаковою дозою препарату було виявлено біоеквівалентність препарату у формі таблеток і сиропу.
При проведенні фармакокінетичних досліджень у педіатричній практиці було виявлено, що показники AUC і Cmax дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких же показників у дорослих, які приймали дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.
Результати досліджень показали, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 або CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.
Показання
Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.
Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висипання.
Протипоказання
Підвищена чутливість до дезлоратадину, до будь-якого допоміжного компонента препарату або до лоратадину.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.
Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Застосування дезлоратадину необхідно припинити приблизно за 48 годин до проведення шкірних проб, оскільки антигістамінні препарати можуть попереджати виникнення або зменшувати прояви позитивних дерматологічних реакцій на подразники.
Особливості щодо застосування
У ході клініко-фармакологічних досліджень дезлоратадин не посилював такі ефекти алкоголю: порушення психомоторної функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які застосовували дезлоратадин, і пацієнтів, які приймали плацебо, окремо або разом з алкоголем.
У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня прийом дезлоратадину слід здійснювати під контролем лікаря. Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином пацієнтів, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.
Лікарський засіб містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам із вродженою непереносимістю фруктози.
Препарат містить пропіленгліколь, тому може спричинити симптоми, схожі з такими, що виникають при вживанні алкоголю.
До складу лікарського засобу входить сахароза, що може бути шкідливим для зубів.
Також препарат містить барвник «Жовтий захід FCF», який може спричинити алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Чимало даних застосування дезлоратадину протягом вагітності (більше 1000 випадків) свідчать про відсутність тератогенної, фетотоксичної дії та несприятливого впливу на новонародженого. У ході досліджень на тваринах не виявлено прямого або непрямого несприятливого впливу на репродуктивну функцію. Як запобіжний захід, бажано уникати застосування лікарського засобу Елегіус протягом вагітності.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, рекомендується визначити, чи є необхідним припинення грудного годування або уникнення застосування препарату, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини та користь від застосування лікарського засобу для матері.
Фертильність. Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дані клінічних досліджень свідчать, що дезлоратадин не впливає чи має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнтів слід інформувати, що більшість людей не відчувають сонливості. Слід брати до уваги, що індивідуальна реакція на лікарські засоби може відрізнятися. Пацієнтам рекомендується не займатися діяльністю, що вимагає концентрації уваги, такою як керування автомобілем або використання інших механізмів, поки вони не визначили власну реакцію на лікарський засіб.
Спосіб застосування та дози
Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистуючим) і кропив’янкою, Елегіус застосовувати незалежно від прийому їжі у таких дозах:
дорослі та підлітки (³ 12 років): 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Діти.
Ефективність і безпека застосування дезлоратадину дітям віком до 6 місяців не встановлені. Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 6 місяців для лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки та дітям віком до 12 місяців для лікування алергічного риніту. Для лікування застосовується наступний режим дозування:
- дітям віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
- віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
- віком від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
Передозування
У разі передозування слід вживати стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованої активної речовини, застосовувати симптоматичне лікування.
При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) у ході клінічних досліджень у дорослих і підлітків клінічно значущих ефектів не спостерігалося.
Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу, можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.
Побічні ефекти
У ході клінічних досліджень за показаннями, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомляли на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомляли про такі побічні ефекти: втомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %). Під час клінічних досліджень дезлоратадину у дітей віком від 2 до 11 років кількість випадків побічних реакцій була однакова як у групі застосування сиропу, так і в групі плацебо. У дітей віком від 6 до 23 місяців найчастішими (порівняно з плацебо) небажаними явищами були діарея (3,7 %), підвищення температури (2,3 %) і безсоння (2,3 %).
Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної із застосуванням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження).
У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.
Інші побічні ефекти, про які дуже рідко повідомляли під час постмаркетингового періоду, наведені у таблиці нижче. Частота появи побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000) та частота невідома.
Класи/системи органів | Частота виникнення | Побічні реакції |
З боку метаболізму та харчування | Частота невідома | Підвищення апетиту |
З боку психіки | Рідкісні Частота невідома | Галюцинації Аномальна поведінка, агресія |
Зверніть увагу!
Вартість Елегіус сироп 60 мл актуальна тільки при замовленні на сайті. У мережі аптек Країна Здоров'я можна купити
Елегіус сироп 60 мл з доставкою по всіх містах України: Луганськ, Київ, Кіровоград, Харків, Полтава, Рівне, Луцьк, Запоріжжя, Черкаси, Житомир, Одеса, Миколаїв, Чернівці, Херсон, Ужгород, Львів, Чернігів, Хмельницький, Івано-Франківськ, Донецьк, Суми, Тернопіль, Вінниця, Дніпропетровськ та інші. Доступна доставка кур'єром по Києву і області.
Детальніше про правильне оформлення, умови доставки і оплати дивіться на сторінці.
Товари того ж бренду
Складдіючі речовини: 1 флакон містить ментолу 0,284 г, евкаліпта настойки 14,28 мл;допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин.Лікарська форма..
24.70грн.
Без ПДВ:24.70грн.
Складдіюча речовина: іхтіол;1 г мазі містить іхтіолу 0,1 г;допоміжна речовина: парафін білий м’який.Лікарська формаМазь 10 %.Основні фізико-хімічні вл..
37.75грн.
Без ПДВ:37.75грн.
Складдіюча речовина: 1 таблетка містить алтейного кореня екстракту сухого (Althaeae radix extractum siccum) (4:1) – 0,12 г;допоміжні речовини:&nb..
54.80грн.
Без ПДВ:54.80грн.
Склад:діюча речовина: алтейного кореня екстракт сухий (4:1); 5 мл сиропу містять алтейного кореня екстракту сухого (Althaeae radix еxtractum sicc..
94.00грн.
Без ПДВ:94.00грн.
Хіт продажу
Складдіюча речовина: аlbendazole;1 таблетка жувальна містить альбендазолу 400 мг;Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокр..
93.70грн.
Без ПДВ:93.70грн.
Склад: діючі речовини: натрію альгінат, натрію гідрокарбонат, кальцію карбонат. 10 мл суспензії містять: натрію альгінату – 500 мг, натрію г..
75.40грн.
Без ПДВ:75.40грн.
Акція
Альгімакс табл/жув. від печії 800мг №20 ДДСклад:діючі речовини: 1 таблетка жувальна містить натрію альгінату - 250 мг (mg), натрію гідрокарбонату - 13..
90.70грн.
Без ПДВ:90.70грн.
Складдіюча речовина: 5 мл сиропу містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;допоміжні речовини: пропіленгліколь, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (..
34.60грн.
Без ПДВ:34.60грн.
Хіт продажу
Складдіюча речовина: аmbroxol,1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний..
14.90грн.
Без ПДВ:14.90грн.
Складдіючі речовини: 1 таблетка містить: трави термопсису ланцетного (Herba Thermopsidis lanceolata) у дрібному порошку 0,0067 г, натрі..
21.70грн.
Без ПДВ:21.70грн.
Антитуссин показаний в комплексній терапії при захворюваннях верхніх дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем з мокротою, яка важко відділяється (т..
40.30грн.
Без ПДВ:40.30грн.
Складдіючі речовини: 19,55 г порошку містять: алтейного кореня екстракту сухого (Althaeae radix extractum siccum) – 4,0 г; натрію гідрокарбонату ..
62.80грн.
Без ПДВ:62.80грн.
Ацетилцистеїн порошок 600мг саше 3г №20Склад:діюча речовина: ацетилцистеїн;1 саше (3,0 г порошку) містить ацетилцистеїну 600 мг;допоміжні речовини: са..
247.00грн.
Без ПДВ:247.00грн.
Хіт продажу
Купити за вигідною ціною в інтернет аптеці «Країна Здоров'я». ✅ Детальна Інструкція і Склад препарату ➤ Наявність в аптеках Києва. ✈ Доставка. ☎ 0 800..
25.40грн.
Без ПДВ:25.40грн.
Склад:діюча речовина: boric acid;1 мл розчину містить кислоти борної 0,02 г;допоміжна речовина: етанол 70 %. Лiкарська форма. Розч..
9.20грн.
Без ПДВ:9.20грн.
Схожі товари
Складдіючі речовини: стрептоцид розчинний, сульфатіазол натрію гексагідрат;1 балон містить стрептоциду розчинного 0,75 г, сульфатіазолу натрію ге..
59.90грн.
Без ПДВ:59.90грн.
Склад1 мл містить:діюча речовина: натрію хлориду 6,5 мг;допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосф..
80.90грн.
Без ПДВ:80.90грн.
Склад: діючі речовини: натрію альгінат, натрію гідрокарбонат, кальцію карбонат. 10 мл суспензії містять: натрію альгінату – 500 мг, натрію г..
75.40грн.
Без ПДВ:75.40грн.
Акція
Альгімакс табл/жув. від печії 800мг №20 ДДСклад:діючі речовини: 1 таблетка жувальна містить натрію альгінату - 250 мг (mg), натрію гідрокарбонату - 13..
90.70грн.
Без ПДВ:90.70грн.
СкладДіюча речовина:1 таблеткатилорон0,06 г (60 мг) або 0,125 г (125 мг)Допоміжні речовини:таблетки по 0,06 г: кальцію гідрофосфат дигідрат, гіпр..
109.30грн.
Без ПДВ:109.30грн.
СкладДіюча речовина:1 таблеткатилорон0,06 г (60 мг) або 0,125 г (125 мг)Допоміжні речовини:таблетки по 0,06 г: кальцію гідрофосфат дигідрат, гіпр..
229.60грн.
Без ПДВ:229.60грн.
Складдіючі речовини: 19,55 г порошку містять: алтейного кореня екстракту сухого (Althaeae radix extractum siccum) – 4,0 г; натрію гідрокарбонату ..
62.80грн.
Без ПДВ:62.80грн.
Хіт продажу
СкладДіюча речовина:1 капсулафенібут250 мгДопоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, ма..
253.90грн.
Без ПДВ:253.90грн.
Акція
Склад
діюча речовини: холекальциферол;
1 капсула містить холекальциферолу 12,5 мкг (вітаміну D3 – 500 МО) або
25 мкг (вітаміну D3 – 1000 МО)..
181.60грн.
Без ПДВ:181.60грн.
Склад:діюча речовина: валеріани коренів екстракт густий (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [е..
59.10грн.
Без ПДВ:59.10грн.
Склад:діюча речовина: валеріани коренів екстракт густий (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [екстрагент — етанол 70,0 % (об/о..
35.30грн.
Без ПДВ:35.30грн.
Акція
Склад:діючі речовини: diosminum, hesperidinum;1 таблетка містить 500 мг очищеної мікронізованої флавоноїдної фракції (в перерахунку на 100 % безводну ..
269.90грн.
Без ПДВ:269.90грн.
Складдіючі речовини:1 таблетка містить деквалінію хлориду 0,25 мг, цинхокаїну гідрохлориду (дибукаїну гідрохлориду) 0,03 мг;допоміжні речовини:таблетк..
135.10грн.
Без ПДВ:135.10грн.
Складдіючі речовини:1 таблетка містить деквалінію хлориду 0,25 мг, цинхокаїну гідрохлориду (дибукаїну гідрохлориду) 0,03 мг;допоміжні речовини:таблетк..
156.10грн.
Без ПДВ:156.10грн.
Складдіючі речовини:1 таблетка містить деквалінію хлориду 0,25 мг, цинхокаїну гідрохлориду (дибукаїну гідрохлориду) 0,03 мг;допоміжні речовини:таблетк..
157.80грн.
Без ПДВ:157.80грн.
|