Стерофундин ISO розчин д/інф. 500 мл № 10

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосува            ння  лікарського засобу

СТЕРОФУНДИН ISO

(STEROFUNDIN ISO)

Склад:

дiючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, кальцію хлорид дигідрат, натрію ацетат тригідрат, кислота L-малонова;

1000 мл розчину містять натрію хлориду 6,80 г, калію хлориду 0,30 г, магнію хлориду гексагідрату 0,20 г, кальцію хлориду дигідрату 0,37 г, натрію ацетату тригідрату
3,27 г, кислоти L-малонової 0,67 г;

концентрація електролітів: натрій – 145 ммоль/л; калій – 4 ммоль/л;
магній – 1 ммоль/л; кальцій – 2,5 ммоль/л; хлориди – 127 ммоль/л; ацетати – 24 ммоль/л; малати – 5 ммоль/л;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, натрію гідроксид.

Лiкарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично вільний від механічних частинок. Теоретична осмолярність: 309 мОсм/л; pH: 5,1-5,9.

Фармакотерапевтична група. Розчини, які застосовуються для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамiка.

Цей лікарський засіб є ізотонічним розчином електролітів, у якому концентрації електролітів відповідають їх плазмовим концентраціям. Він застосовується для корекції втрат зовнішньоклітинної рідини (тобто втрати води та електролітів у пропорційній кількості). Метою введення розчину є відновлення і підтримання нормальних осмотичних умов у зовнішньоклітинному і внутрішньоклітинному просторі.

Аніонний склад препарату являє собою збалансовану комбінацію хлоридів, ацетатів і малатів, що запобігає виникненню метаболічного ацидозу.

Фармакокінетика.

Оскільки Стерофундин ISO вводиться внутрішньовенно, його біодоступність становить 100 %.

Натрій і хлорид розподіляються головним чином у зовнішньоклітинному просторі, у той час як калій, магній і кальцій розподіляються переважно внутрішньоклітинно. Нирки є основним шляхом виведення натрію, калію, магнію і хлориду, хоча незначна кількість електролітів втрачається через шкіру і травний тракт. Кальцій виводиться із сечею і шляхом внутрішньої кишкової секреції приблизно у рівних кількостях.

Під час інфузії ацетатів і малатів їхні плазмові рівні зростають аж до досягнення рівноважних рівнів. Після припинення інфузії концентрації аніонів швидко зменшуються. Виведення ацетатів і малатів із сечею збільшується під час інфузії, однак їх метаболізм у тканинах організму такий швидкий, що у сечі виявляються лише незначні фракції.

Клiнiчнi характеристики.

Показання.

Заміщення втрат міжклітинної рідини у випадку ізотонічної дегідратації при наявності або загрозі ацидозу.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якої діючої або допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Гіперволемія.

Тяжка застійна серцева недостатність.

Ниркова недостатність з олігурією або анурією.

Тяжкий загальний набряк.

Гіперкаліємія.

Гіперкальціємія.

Метаболічний алкалоз.

Тяжкий метаболічний ацидоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Натрій, калій, кальцій і магній містяться у Стерофундині ISO у тих самих концентраціях, що й у плазмі крові. Тому застосування Стерофундину ISO згідно з рекомендованими показаннями і протипоказаннями не призводить до зростання плазмових концентрацій зазначених електролітів. У випадку зростання концентрації будь-якого електроліту з інших причин слід розглянути такі взаємодії.

Пов’язані з натрієм

Застосування кортикоїдів/стероїдів і карбеноксолону може призвести до затримки натрію і води (з набряком та артеріальною гіпертензією).

Пов’язані з калієм

Суксаметоніум, калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен, окремо або у комбінації), такролімус, циклоспорин можуть підвищувати концентрацію калію у плазмі і призводити до потенційно летальної гіперкаліємії, особливо у випадку ниркової недостатності, що посилює гіперкаліємічний ефект.

Пов’язані з кальцієм

Дія глікозидів дигіталісу (кардіотоніків дигіталісу) при гіперкальціємії може посилюватись і призводити до серйозної або летальної серцевої аритмії.

Вітамін D може спричиняти гіперкальціємію.

Особливості застосування.

Інфузії великого об’єму можна застосовувати пацієнтам із серцевою або дихальною недостатністю від легкого до помірного ступеня при ретельному моніторингу (щодо більш тяжких станів див. розділ «Протипоказання»).

Розчини, що містять натрію хлорид, слід з обережністю застосовувати пацієнтам із:

¾      серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня, периферичним набряком або набряком легенів, або зовнішньоклітинною гіпергідратацією (щодо більш тяжких станів див. розділ «Протипоказання»),

¾      гіпернатріємією, гіперхлоремією, гіпертонічною дегідратацією, артеріальною гіпертензією, порушеннями функції нирок, наявною або загрозливою еклампсією, альдостеронізмом або іншими станами або при одночасному лікуванні препаратами (наприклад, кортикоїдами/стероїдами), що пов’язані із затримкою натрію (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Розчини, що містять солі калію, слід з обережністю вводити пацієнтам із захворюванням серця або станами, що можуть призвести до гіперкаліємії, такими як ниркова або адренокортикоїдна недостатність, гостра дегідратація або велике руйнування тканин при тяжких опіках.

Через присутність кальцію:

¾      слід дотримуватись обережності під час внутрішньовенного введення для уникнення екстравазації і місцевого подразнення солями кальцію;

¾      розчин слід з обережністю вводити пацієнтам із порушеннями функції нирок або захворюваннями, пов’язаними з підвищеними концентраціями вітаміну D, такими як  саркоїдоз;

¾      у випадку одночасного переливання крові цей розчин не можна вводити через ту саму систему для інфузій, що й компоненти крові.

Розчини, що містять аніони, які метаболізуються, слід з обережністю вводити пацієнтам із порушеннями дихання.

Клінічний моніторинг повинен включати іонограму сироватки, рідинний баланс і рН.

При довготривалому парентеральному лікуванні пацієнту слід призначити відповідне харчування.

Стерофундин ISO cлід лише з особливою обережністю і при постійному моніторингу призначати пацієнтам з такими станами, як:

- гіпонатріємія;

- гіпокаліємія;

- кома невідомого походження;

- одночасне лікування препаратами дигіталісу.

При короткочасному заміщенні об’єму у випадку кровотечі або травми слід завжди уникати об'ємного перевантаження внаслідок передозування.

Тільки для внутрішньовенного введення.

Тільки для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід знищити.

Слід застосовувати тільки прозорий, практично вільний від часточок розчин.

Розчин слід вводити за допомогою стерильної системи, використовуючи асептичну техніку. Систему слід заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря.

При застосуванні розчину у пластикових мішках захисний пакет слід зняти безпосередньо перед застосуванням.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо застосування Стерофундину ISO вагітним і матерям, які годують груддю, немає. У рамках рекомендованих показань не слід очікувати на якийсь ризик, якщо об’єм введеного розчину, рівень електролітів і кислотно-лужні показники ретельно контролюються.

Стерофундин ISO слід з обережністю застосовувати при токсикозі вагітних.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Достатнього досвіду впливу лікування на можливість керування автотранспортом або роботи з механізмами немає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, пацієнти літнього віку і діти

Дозування залежить від віку, маси тіла, клінічного і біологічного стану пацієнта і супутньої терапії.

Рекомендовані дози:

¾      для дорослих, пацієнтів старшого віку і дітей віком від 12 років: від 500 мл до 3 л/добу, що відповідає 1-6 ммоль натрію/кг маси тіла/добу та 0,03-0,17 ммоль калію/кг маси тіла/добу;

¾      для дітей віком від 28 днів до 12 років: від 20 мл до 100 мл/кг маси тіла/добу, що відповідає
3-14 ммоль натрію/кг маси тіла/добу і 0,08-0,40 ммоль калію/кг маси тіла/добу.

Швидкість введення

Максимальна швидкість введення залежить від потреби пацієнта у заміщенні рідини і електролітів, його маси, клінічного і біологічного стану.

Дітям швидкість інфузії у середньому становить 5 мл/кг маси тіла/год, але значення варіюються залежно від віку: 6-8 мл/кг маси тіла/год для дітей віком від 28 днів, 4-6 мл/кг маси тіла/год для дітей віком до 2 років і 2-4 мл/кг маси тіла/год для дітей від 2 до 12 років.

Спосіб введення

Тільки для внутрішньовенного введення шляхом інфузії.

Стерофундин ISO можна вводити у периферичні вени (pH і теоретичн