ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДЕКСАМЕТАЗОН
(DEXAMETHASONE)
Склад:
діюча речовина: дексаметазону натрію фосфат;
1 мл розчину містить 4 мг дексаметазону натрію фосфату у перерахуванні на суху речовину;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, динатрію едетат, фосфатний буферний розчин рН 7,5, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди. Код АТС Н02А B02.
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування захворювань, які піддаються системному лікуванню глюкокортикоїдами (при необхідності як додаткове лікування до основного), якщо місцеве лікування або пероральний прийом неможливий або неефективний:
Ø Ревматичні захворювання.
Ø Шок різного генезу (анафілактичний, післятравматичний, післяопераційний, кардіогенний).
Ø Набряк головного мозку (при пухлинній хворобі, черепно-мозковій травмі, нейрохірургічному втручанні, крововиливі у мозок, енцефаліті, менінгіті, променевому ураженні)
Ø Системні захворювання сполучної тканини.
Ø Алергічні захворювання (алергічний риніт, бронхіальна астма, кропив’янка, гостра анафілактична реакція на лікарські засоби).
Ø Захворювання дихального тракту (фіброз легень).
Ø Запальні захворювання кишечнику (виразковий ілеїт/коліт).
Ø Деякі захворювання нирок (нефротичний синдром).
Ø Гострі тяжкі дерматози (пухирчатка звичайна, еритродермія).
Ø Захворювання крові (імуногемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура).
Ø Замісна терапія: первинна наднирковозалозна недостатність (хвороба Аддисона); недостатність передньої частки гіпофіза (синдром Шихена); адреногенітальний синдром.
Протипоказання.
Ø Гіперчутливість до компонентів лікарського препарату.
Ø Шлунково-кишкові виразки.
Ø Остеопороз.
Ø Тяжкі міопатії (за винятком міастенії).
Ø Вірусні інфекції (наприклад, вітряна віспа, простий герпес очей, оперізувальний лишай (фаза віремії), поліомієліт (за винятком бульбарно-енцефалітичної форми).
Ø Лімфаденіт після вакцинації БЦЖ.
Ø Системний мікоз.
Ø Закритокутова та відкритокутова глаукоми.
Спосіб застосування та дози. Дози визначають індивідуально, залежно від захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції організму.
Розчин для ін´єкцій може призначатися внутрішньовенно (за допомогою ін´єкції або інфузії з 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду), внутрішньом´язово або місцево (за допомогою внутрішньосуглобової ін´єкції чи ін´єкції в місце ураження на шкірі або в інфільтрат у м´які тканини). Необхідно пам´ятати, що при внутрішньосуглобовому введенні препарат не можна вводити в лабільні і інфіковані суглоби, нестабільні суглоби (внаслідок артриту, некрозу), деформовані суглоби (звуження суглобової щілини, анкілоз). Слід пам´ятати, що при внутрішньосуглобовому введенні, крім місцевих ефектів (протизапальна, протиалергічна, антиексудативна дія), можливе приєднання системних ефектів (імунодепресивна та антипроліферативна дія).
Рекомендована середня початкова добова доза для внутрішньовенного чи внутрішньом´язового введення змінюється від 0,5 до 9 мг на добу, при необхідності дозу збільшують. Початкові дози препарату слід застосовувати до появи клінічної реакції, а потім дозу поступово зменшувати до найнижчої клінічно ефективної дози. Якщо при використанні дексаметазону не було досягнуто клінічної реакції, то введення препарату необхідно припинити та перейти на інші глюкокортикостероїди. При призначенні високих доз протягом кількох днів препарат різко не відміняють, а поступово зменшують дозу протягом кількох наступних днів або більш тривалого періоду.
Для внутрішньосуглобового введення рекомедовані дози від 0,4 мг до 4 мг. Доза залежить від розміру ураженого суглоба. Зазвичай 2-4 мг вводять у великі суглоби і 0,8-1 мг – у маленькі. Частота застосування звичайно коливається від одного введення на 3-5 днів до одного введення на 2-3 тижні. Часте внутрішньосуглобове введення може ушкодити суглобовий хрящ. Внутрішньосуглобову ін´єкцію можна робити одночасно не більше ніж у 2 суглоби.
Доза дексаметазону, що вводиться у синовіальну сумку, зазвичай складає 2-3 мг, доза, що вводиться в оболонку сухожилля, складає 0,4-1 мг, доза, що вводиться у ганглії, - від 1 до 2 мг.
Доза дексаметазону, що вводиться в місце пошкодження, прирівнюється до внутрішньосуглобової дози. Дексаметазон можна паралельно вводити не більше, ніж у два місця пошкодження.
Дози від 2 до 6 мг дексаметазону рекомендовані для введення у м´які тканини (навколо суглоба).
Для лікування набряку мозку – 10 мг внутрішньовенно при першому введенні, надалі по 4 мг внутрішньом’язово один раз на 6 годин до зникнення симптомів. Дозу можна зменшити через 2-4 дні з поступовою відміною протягом 5-7 днів після усунення набряку мозку. При досягненні терапевтичного ефекту рекомендовано перейти з парентерального введення на пероральний прийом препарату.
Для лікування шоку – внутрішньовенно 20 мг при першому введенні, потім 3 мг/кг за 24 години у вигляді постійної внутрішньовенної інфузії або 2-6 мг/кг у вигляді однієї внутрішньовенної ін´єкції, або 40 мг початково, потім повторно внутрішньовенно ін´єкції кожні 4-6 годин, доки спостерігаються симптоми шоку. Також можливе внутрішньовенне однократне введення 1 мг/кг. Терапію шоку необхідно скасувати, як тільки стан пацієнта стабілізується, зазвичай лікування триває не більше 2-3 діб.
При алергічних захворюваннях – внутрішньом´язово 4-8 мг при першому введенні. Подальше лікування проводять пероральними лікарськими засобами.
Дози для дітей. Рекомендована доза при замісній терапії складає 0,02 мг/кг маси тіла або 0,67 мг/м2 площі поверхні тіла на добу у три ін´єкції. При всіх інших показаннях діапазон початкових доз складає 0,02-0,3 мг/кг/добу у 3-4 ін´єкції (0,6-9,0 мг/м2 площі поверхні тіла/добу).
Доза 0,75 мг дексаметазону еквівалентна дозі 4 мг метилпреднізолону і триамцинолону, або 5 мг преднізолону, або 20 мг гідрокортизону, або 25 мг кортизону, або 0,75 мг бетаметазону.
Побічні реакції. З боку ендокринної системи: підвищення апетиту, збільшення маси тіла, стероїдний діабет, зниження толерантності до вуглеводів, гіперглікемія, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, порушення секреції статевих гормонів
(порушення менструального циклу, аменорея, гірсутизм, імпотенція), передчасне епіфізарне закриття, затримка росту у новонароджених, дітей та підлітків, корковий параліч у недоношених немовлят, синдром Іценка-Кушинга;
з боку імунної системи: підвищення ризику виникнення або загострення грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій, зменшення імунної відповіді, ровиток умовно-патогенних інфекцій, зменшення реактивності до щеплень та шкірних проб, уповільнене загоєння ран, регрес лімфоїдної тканини, лейкоцитоз;
з боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, афективні порушення (дратівливість, ейфорія, депресія, лабільність настрою, суїцидальні думки), психотичні реакції (включаючи манію, галюцинації, психози та загострення шизофренії), тривога, порушення сну, пізнавальна дисфункція, включаючи сплутаність свідомості та амнезію, а також неврит, нейропатія, парестезія, гіперкінезія, судоми. У дітей препарат може викликати параліч кори головного мозку. Препарат може викликати фізичну залежність;
з боку травної системи: диспепсія, нудота, блювання, здуття живота, пептична виразка з численними перфораціями та крововиливами, перфорації малого та великого кишечнику, виразковий езофагіт, геморагічний панкреатит, атонія травного тракту, кандидоз;
з боку печінки та жовчних шляхів: підвищення рівнів ферментів печінки, гепатомегалія;
з боку обміну речовин: затримка натрію та води, підвищене виділення калію, гіпокаліємічний алкалоз, негативний азотистий баланс;
з боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, папілоедема, задня підкапсулярна катаракта, витончення рогівки або склери, екзофтальм, ретинопатія, загострення офтальмологічних вірусних або грибкових захворювань, ретролентальна фіброплазія;
з боку серцево-судинної системи: синкопе, брадикардія, тахікардія, напад стенокардії, збільшення в розмірах серця, розрив міокарда як ускладнення інфаркту міокарда, політропна шлуночкова екстрасистолія, набряки, атеріальна гіпертензія, підвищення внутрішньочерепного та внутрішньоочного тиску, застійна серцева недостатність;
з боку системи крові: пурпура, еозинофілія, тромбоцитопенія, нетромбоцитопенічна пурпура, підвищення ризику тромбоутворення, тромбофлебіт;
з боку системи органів дихання: набряк легень, тромбоемболія, бронхоспазм;
дерматологічні реакції: підвищене потовиділення, вугрі, пригнічення регенеративних та репаративних фунцій шкіри, потоншення шкіри, еритема, петехії, стриї, атрофія шкіри, екхімоз, телеангіектазія, гіпер- та гіпопігментація шкіри, стерильний абсцес, порушення розподілення підшкірної клітковини;
реакції у місці введення: почервоніння та поколювання шкіри, безболісне руйнування суглоба, що симптоматично нагадує нейрогенну артропатію (суглоб Шарко);
з боку опорно-рухового апарату: остеопороз, переломи трубчастих кісток або хребців, аваскулярний остеонекроз, розриви сухожиль, слабкість м´язів, атрофія м´язів, проксимальна міопатія;
алергічні реакції: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, кропив´янка, алергічний дерматит, анафілактичний шок.
Ознаки синдрому відміни глюкокортикоїдів.
У пацієнтів, які тривалий час лікувалися дексаметазоном, під час надто швидкого зниження дози може спостерігатися синдром відміни та внаслідок цього траплятися випадки недостатності надниркових залоз, артеріальної гіпотензії або летальний кінець.
У деяких випадках ознаки синдрому відміни можуть бути подібними до ознак погіршення або рецидиву захворювання, від якого пацієнт лікувався.
Зверніть увагу!
- Інструкція , розміщена на сайті Країна Здоров'я, носить інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей. Не використовуйте цю інструкцію в якості керівництва до самолікування.
- Перед початком лікування, проконсультуйтеся з лікарем і ознайомтесь з оригінальною інструкцією виробника (додається з кожної упаковкою препарату).