Дуспаталін таблетки 135мг № 15

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. механізм дії та фармакодинамічні ефекти. мебеверін - міотропний спазмолітик з вибірковою дією на гладкі м'язи шлунково-кишкового тракту. він усуває спазми, які не пригнічуючи нормальну моторику кишечника. оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типові антихолінергічні побічні ефекти відсутні.

Клінічна ефективність і безпеку. Клінічна ефективність і безпека застосування різних лікарських форм мебеверина були вивчені у більш ніж 1500 пацієнтів. Значне зменшення вираженості переважаючих симптомів синдрому «подразненого кишечнику» (наприклад біль у животі, характер стільця) зазвичай спостерігали в референтних і підлягають контролю згідно з основним значенням клінічних дослідженнях.

Всі лікарські форми мебеверина були в цілому безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Діти. Клінічні дослідження застосування мебеверина в формі таблеток або капсул проводили тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки в клінічних дослідженнях, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверина памоат у пацієнтів у віці старше 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним, безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.

Клінічні дослідження суспензії мебеверина показали, що він є ефективним для полегшення симптомів синдрому роздратованої кишки у дітей. Подальші відкриті контрольовані по основним значенням дослідження мебеверина в формі суспензії підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування таблеток або капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверина.

Фармакокінетика

Абсорбція. Мебеверин швидко і повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованим вивільненню препарату з капсули, його можна приймати 2 рази на день.

Розподіл. При багаторазовому застосуванні Дуспаталін ніякої значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація. Мебеверина гідрохлорид в основному метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв'язку з утворенням вератрової кислоти та мебеверинового спирту. У плазмі крові деметілкарбоксільная кислота (ДМКК) є основним метаболітом. T ½ ДМКК в рівноважному стані - 2,45 ч для таблеток і 5,77 год для капсул. При багаторазовому застосуванні таблеток C max і T max ДМКК складають 1670 нг / мл і 1 ч відповідно. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C max для ДМКК становила 804 нг / мл, a T max - близько 3 ч. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною із середнім співвідношенням 97%.

Виведення. Мебеверин НЕ виводиться в незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується з сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної кислоти (КК) або ДМКК.

Діти. Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

Показання

Дорослі та діти віком старше 10 років:

• • симптоматичне лікування абдомінальної болю і спазмів, кишкових розладів і відчуття дискомфорту в області кишечника при синдромі «подразненої кишки»;
• • лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Застосування

Для перорального застосування. таблетки або капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). не рекомендується розжовувати в зв'язку з тим, що таблетки мають неприємний смак, а покриття капсули призначене для забезпечення дії механізму пролонгованого вивільнення.

Дорослим і дітям віком старше 10 років по 1 таблетці 3 рази на добу приблизно за 20 хв до прийому їжі або по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Тривалість застосування не обмежена. У разі пропуску одного або більше доз пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено раніше. Пропущену дозу не слід приймати додатково до регулярної дозі.

Спеціальні популяції. Дослідження щодо дозування у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з порушеннями функції нирок і / або печінки не проводилися. Грунтуючись на існуючих постмаркетингових даних специфічного ризику для осіб похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції нирок і / або печінки не виявлено. Немає необхідності в корекції дози для вищевказаних груп пацієнтів.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з неактивних компонентів препарату.

Побічні ефекти

Повідомлялося про наступні побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. частоту за наявними даними точно визначити неможливо.

Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висип.

Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Особливі вказівки

Оскільки таблетки Дуспаталін, вкриті оболонкою, містять лактозу і сахарозу, пацієнтам з рідкісними спадковими формами, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверина у вагітних. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Дуспаталін не рекомендується застосовувати протягом періоду вагітності.

Годування грудьми. Невідомо, чи екскретується мебеверін або його метаболіти в грудне молоко людини. Екскреція мебеверина в грудне молоко тварин не досліджена. Дуспаталін не слід приймати в період годування груддю.

Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність, проте дослідження на тваринах не свідчать про такі побічні ефекти Дуспаталін.

Діти. Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через відсутність клінічних даних для цієї вікової категорії. Також не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком 3-10 років з-за високого вмісту діючої речовини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Фармакодинамічний і фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-яке негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Взаємодії

Проводилися дослідження взаємодії тільки з алкоголем. дослідження in vitro і in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії Дуспаталін і етанолу.

Передозування

При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. в разі передозування мебеверином симптоми або відсутні, або були легкими та швидко зникали. симптоми передозування, що спостерігались, були неврологічного або кардіоваскулярного походження. специфічний антидот невідомий. рекомендовано симптоматичне лікування. промивання шлунка рекомендується тільки в разі інтоксикації численними препаратами, яку діагностували протягом 1 год з моменту прийому лікарських засобів. заходи щодо зниження абсорбції не є необхідними.

Умови зберігання

Таблетки зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Капсули зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не зберігати при температурі нижче 5 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови та термін зберігання: за рецептом.

PR-UA-DUS-11 (10/14)