Дуспаталін капсули 200мг № 30

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти. Мебеверин є міотропною спазмолитиком з виборчим дією на гладкі м'язи травного тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.

Клінічна ефективність і безпека застосування різних лікарських форм мебеверина були вивчені більш ніж 1500 пацієнтів. Значне ослаблення переважних симптомів синдрому роздратованого кишечника (наприклад біль у животі, характеристики стільця) зазвичай спостерігалися в референтних і підлягають контролю згідно з основним значеннями клінічних дослідженнях.

Всі лікарські форми мебеверина були взагалі безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Діти. Клінічні дослідження таблеток або капсул проводилися тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки з клінічних досліджень, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверина памоат у пацієнтів у віці від 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним безпечним лікарським засобом, добре переноситься.

Клінічні дослідження суспензії мебеверина показали, що він є ефективним для ослаблення симптомів синдрому роздратованого кишечника у дітей. Подальші відкриті контрольовані за основними значеннями дослідження суспензії мебеверина підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування таблеток або капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверина.

Фармакокінетика

Абсорбція. Мебеверин швидко і повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованим вивільненню препарату з капсули його можна приймати 2 рази на добу.

Розподіл. При багаторазовому застосуванні Дуспаталін значної кумуляції не виникає.

Метаболізм. Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв'язку з утворенням вератрової кислоти та мебеверинового спирту. У плазмі крові деметілкарбоксільная кислота (ДМКК) є основним метаболітом. T ½ ДМКК в рівноважному стані - 5,77 ч. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C max для ДМКК становила 804 нг / мл, а t max - близько 3 ч. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною із середнім співвідношенням 97%.

Виведення. Мебеверин не виводиться в незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота виводиться з сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної або ДМКК.

Діти. Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

Показання

Дорослі та діти віком від 10 років:

• симптоматичне лікування абдомінальної болю і спазмів, порушення функції кишечника і дискомфорт в області кишечника при синдромі подразненого кишечника;
• лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Застосування

Для перорального застосування.

Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати в зв'язку з тим, що покриття капсули призначене для забезпечення механізму пролонгованого вивільнення.

Дорослим і дітям віком старше 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Тривалість застосування не обмежена. Якщо одна або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як годиться. Пропущений (і) дозу (и) не слід приймати додатково до регулярної дози.

Спеціальні популяції. Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок і / або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих похилого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок і / або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідною.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з неактивних компонентів препарату.

Побічні ефекти

Повідомлялося про наступні побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. частоту за наявними даними точно визначити неможливо.

Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висип.

З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Особливі вказівки

Застосування в період вагітності та годування груддю. існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверина у вагітних. дослідження репродуктивної токсичності у тварин недостатні. Дуспаталін не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає мебеверін або його метаболіти в грудне молоко. Екскреція мебеверина в грудне молоко тварин не досліджена. Дуспаталін не слід застосовувати в період годування груддю.

Немає клінічних даних про вплив на чоловічу або жіночу фертильність; проте дослідження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти препарату Дуспаталін.

Діти. Не слід застосовувати Дуспаталін капсули у дітей у віці до 3 років через відсутність клінічних даних для цієї вікової категорії. Також не слід застосовувати Дуспаталін, капсули, у дітей у віці від 3 до 10 років через високий вміст діючої речовини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилися. Фармакодинамічний і фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-якому шкідливому впливі на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодії

Проводилися дослідження взаємодії з алкоголем. дослідження in vitro і in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії Дуспаталін і етанолу.

Передозування

При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. у випадках передозування мебеверина симптоми були відсутні або вони були легкими та швидко зникали. спостерігалися симптоми передозування були неврологічного або кардіоваскулярного походження. специфічний антидот невідомий. рекомендовано симптоматичне лікування. промивання шлунка рекомендується тільки в разі інтоксикації численними препаратами, яка діагностована протягом 1 год з моменту прийому лікарських засобів. заходи щодо зниження абсорбції не є необхідними.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. не зберігати при температурі нижче 5 °C.

UADUS170340